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第10款PD-1即将登场!复宏汉霖斯鲁利单抗上市申请拟被纳入优先评审队列

文/氨基财经 MSY 2021/04/22 18:48

差异化打法能否让复宏汉霖PD-1在红海市场突围?

4月21日,据CDE官网,复宏汉霖斯鲁利单抗注射液拟被纳入优先评审队列,用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤的治疗,目前正处于公示阶段。

斯鲁利单抗是一款PD-1抑制剂,通过阻断PD-1和PD-L1信号通路,促使免疫细胞发挥对肿瘤细胞消杀作用,进而抑制肿瘤发展。

微卫星不稳定性肿瘤是由于患者基因出现错配,导致负责对此进行修正的错配修复基因(MMR)出现突变,从而引发肿瘤的病种。

在正常人体中,MMR具有识别和修复DNA碱基错配、保证DNA复制的正确性、维持基因稳定以及降低自身突变的功能。

而在MMR出现出现功能障碍时,将会促进癌基因和抑癌基因的突变、使调控细胞生长的基因发生功能障碍,再度加剧基因遗传的不稳定性。这些因素都将对肿瘤的发生起到助推作用。

目前已经发现,人类多个部位的肿瘤均与错配修复缺陷有关。

2021年3月28日,复宏汉霖公布的HLX10Ⅱ期临床结果,在针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中,实验组患者客观缓解率有所改善,达到该临床试验的主要终点。不过,该临床试验具体数据,尚未公布。

正是基于这一临床试验结果,复宏汉霖递交斯鲁利单抗上市申请,并有望被纳入优先审评队列。这也意味着,斯鲁利单抗上市进程有望缩短。这也是国内第10款申报上市的PD-L1产品。

虽然上市时间较晚,但斯鲁利单抗在MIS-H相关癌症的上市速度进度方面,有一定优势。

目前,有关MIS-H适应症申报上市的PD-(L)1产品,仅有康宁杰瑞和思路迪合作开发恩迪沃单抗,适应症为既往标准治疗失败的MSI-H结直肠癌和胃癌。

那么,差异化打法能否让复宏汉霖PD-1在红海市场突围呢?让我们拭目以待。

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