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恒瑞医药PD-1鼻咽癌适应症获批,商业化前景几何?

文/氨基财经 AD 2021/05/01 20:16

在PD-1竞争越来越激烈的情况下,扩充适应症是各大药企当务之急。

4月29日,据NMPA官网,恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批上市,用于既往接受过二线以上化疗疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。

此次获批基于基于一项卡瑞利珠单抗治疗2线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的临床试验。

数据显示,中位随访9.2个月的ORR(客观缓解率,肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例)达到28.2%;

12个月的DOR(缓解持续时间,肿瘤第一次评估为完全缓解或部分缓解开始到第一次评估为病情进展或任何原因死亡的时间)率为58.5%;

中位PFS(无进展生存期,随机化临床试验开始到肿瘤发生进展或因任何原因导致死亡的时间。)为3.7个月;

OS(总生存期,临床试验中患者从随机化分组至因任何原因引起的死亡时间)为17.1个月,远超预设的主要终点。

这是卡瑞利珠获批的第5项适应症。此前,卡瑞利珠已经获批四种适应症,包括霍奇金淋巴瘤、晚期肝癌、晚期/转移性非小细胞肺癌和管鳞癌。

新适应症的获批,必然会进一步打开卡瑞利珠的商业化前景。当然,至于能有多大帮助,还需要继续观察。

一方面,鼻咽癌适应症只是个小癌种。据世卫组织统计,2020年鼻咽癌的全球新确诊病例数达13.3万。虽然其中半数在中国,但患者总规模并不大。这也决定了,鼻咽癌适应症的天花板较低。

而卡瑞利珠此次获批上市的,则是二线疗法。从这个角度来说,患者群体规模会更少。

另一方面,在鼻咽癌适应症领域,竞争者也不少。目前,在鼻咽癌二线疗法领域,君实生物PD-1已经获批上市。

当然,相比于其他国内PD-1玩家,恒瑞医药的销售能力一枝独秀。这也是卡瑞利珠销售额远超其他玩家的原因。

那么,鼻咽癌适应症获批,能为卡瑞利珠销售额带来多大帮助呢?让我们拭目以待。

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