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每日“药”闻|O药生物类似药获批临床;德国拒绝美国放弃新冠疫苗专利的提议

文/氨基财经 AJ 2021/05/07 11:07

5月6日,医药市场热点追踪。

美国政府支持药企放弃新冠疫苗专利的提议,并未得到德国政府的响应。

5月6日,德国政府发言人表示,限制新冠疫苗生产的因素是生产能力和高质量标准,而不是专利,知识产权保护是创新的源泉;

国内PD-1市场的竞争越来越激烈,不仅是创新药,就连生物类似药也已经进入临床阶段。5月6日,绿叶制药发布公告表示,O药仿制药的临床申请,已获药监局批准……

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

澳门新葡亰官网“药”闻


1)恒瑞医药盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价

5月6日,恒瑞医药发布公告表示,澳门新葡亰官网仿制药盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价。

帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂,对其他受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3 受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和外周迷走神经末梢。

化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT,5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体,产生呕吐反射。

盐酸帕洛诺司琼通过抑制5-HT3受体,可用于治疗成人或儿童因化疗引起的的恶性、呕吐症状。

据公告,盐酸帕洛诺司琼2019年全球销售额约为4.32亿美元。国内除恒瑞医药外,国内已有扬子江药业、江苏奥赛康药业、昆明积大等多家企业获批生产,其中江苏奥赛康药业、杭州九源基因工程、辽宁海思科制药、齐鲁制药4 家通过仿制药一致性评价。

 

2)恒瑞医药盐酸伊立替康注射液通过一致性评价

5月6日,恒瑞医药发布公告表示,澳门新葡亰官网仿制药盐酸伊立替康注射液通过一致性评价。

盐酸伊立替康由液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚&厄普约翰联合开发,用于晚期大肠癌患者的治疗。2019年,盐酸伊立替康全球销售额约为7.24亿美元。

国内另有海南锦瑞、齐鲁制药、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产,其中四川汇宇、齐鲁制药2 家通过仿制药一致性评价。

 

2)海思科中/长链脂肪乳注射液通过一致性评价

5月6日,海思科发布公告表示,澳门新葡亰官网产品中/长链脂肪乳注射液(c6-24       )通过一致性评价。

c6-24是由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液,属于肠外营养药,能量补充剂,可通过外周静脉或中心静脉输入,用于需要接受胃肠外营养或必须脂肪酸缺乏的患者。

中/长链脂肪乳注射液的原研厂家为FreseniusKabi。据米内网数据,2019年,国内中/长链脂肪乳的销售额为4亿元,2020年上半年销售额约为1.87亿元。

据公告,澳门新葡亰官网是中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价的首家企业。

 

5)君实生物PD-1/TGF-β双抗晚期恶性实体瘤适应症获批临床

5月6日,据CDE官网,君实生物JS201注射液获批临床,适应症为晚期恶性实体瘤。

JS201是一种PD-1/TGF-β双抗。既可以切断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,激活T淋巴细胞,增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力;又可以抑制TGF-β信号通路,抑制肿瘤的生长和转移。

 

6)百济神州酪氨酸激酶抑制剂晚期非小细胞肺癌适应症获批临床

5月6日,据CDE官网,百济神州苹果酸Sitravatinib胶囊获批临床,适应症为晚期非小细胞肺癌。

Sitravatinib胶囊是一种酪氨酸激酶抑制剂,对受体酪氨酸激酶(RTKs),包括TAM家族受体(TYRO3,Axl,MER)、split家族受体(VEGFR2,KIT)和RET表现出了有效的抑制活性,从而发挥抗肿瘤作用。

Sitravatinib胶囊由百济神州引进自Mirati Therapeutics。百济神州拥有Sitravatinib在亚洲(除日本外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家权益。

 

7)百奥泰OX40单抗晚期恶性肿瘤适应症获批临床

5月6日,据CDE官网,百奥泰BAT6026注射液获批临床,适应症为晚期恶性实体瘤。

BAT6026是一款OX40单抗。

OX40属于肿瘤坏死因子受体超家族的一员,是表达在活化的CD4+T、CD8+T 细胞表面的激活性受体。

OX40 信号可激活下游NF-κB、PI3K和PKB 通路,从而延长T 细胞的存活时间、扩展T 细胞记忆、促进T 细胞的细胞杀伤能力。

此外,OX40 还可抑制调节性T 细胞的分化和活性,改善肿瘤微环境中的免疫抑制作用,进一步增强效应T细胞的功能。

 

8)百奥泰托珠单抗类风湿关节炎适应症获批临床

5月6日,据CDE官网,百奥泰托珠单抗注射液获批临床,适应症为类风湿关节炎。

托珠单抗注射液是一种IL-6R抗体,可与可溶性和膜结合型IL-6受体特异性结合,并抑制由SIL-6R或mIL-6R介导的信号传导,对多种炎症性疾病均可发挥作用,如类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎等。

 

9)阿斯利康EGFR抑制剂晚期非小细胞肺癌适应症获批临床

5月6日,据CDE官网,阿斯利康甲磺酸奥希替尼片获批临床,适应症为晚期非小细胞肺癌。

甲磺酸奥希替尼片是第三代表皮生长因子受体(EGFR)的激酶抑制剂,与EGFR某些突变体(T790M、L858R和外显子19缺失)不可逆性结合,达到抗肿瘤效果。

 

10)加科思SHP2抑制剂晚期实体瘤适应症获批临床

5月6日,据CDE官网,加科思JAB-3312胶囊获批临床,适应症为晚期实体瘤。

JAB-3312胶囊是一款SHP2抑制剂。SHP2是一种蛋白酪氨酸磷酸酶,对RAS/MAPK信号通路具有调控作用。

SHP2在不同类型的癌症中异常活跃,是令人关注的癌症靶点。抑制SHP2活性可以与包括MEK抑制剂等其它治疗方法结合,增强对携带KRAS基因突变的肿瘤细胞的杀伤效果。

 

11)云顶新耀ADC药物三阴性乳腺癌在韩国获孤儿药资格认定

5月6日,云顶新耀发布公告表示,澳门新葡亰官网产品sacituzumab govitecan-hziy(戈沙妥组单抗)治疗转移性三阴性乳腺癌,获韩国药监局授予孤儿药资格认定。

戈沙妥组单抗是一种ADC药物,针对TROP-2靶点,该靶点在多种常见的上皮癌种存在过度表达。

戈沙妥组单抗由吉利德科学研发,云顶新耀通过引进方式,获得该产品中国、韩国及部分东南亚国家商业化权益。

 

12)绿叶制药新冠中和抗体Ⅰ期临床安全性和耐受性良好

5月6日,绿叶制药发布公告表示,澳门新葡亰官网产品新冠病毒中和抗体LY-CovMab已在中国完成Ⅰ期临床试验,试验结果显示出良好的安全性和耐受性。

LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结构域,能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。

其临床前药效学研究结果显示,LY-CovMab在治疗和预防新冠病毒感染方面,均具有良好疗效。

 

13)默沙东PD-1单抗治疗胃或胃食管结合部腺癌获批临床

5月6日,据CDE官网,默沙东帕博利珠单抗获批临床,适应症为胃或胃食管结合部腺癌。

帕博利珠单抗是一种PD-1单抗。PD-1抑制剂通过阻断PD-1介导的免疫抑制信号,从而让免疫细胞发挥保护作用,杀死癌细胞。

目前,帕博利珠单抗在国内已获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌以及头颈部鳞状细胞癌。

 

14)绿叶制药O药生物类似药临床获批

5月6日,绿叶制药发布公告表示,澳门新葡亰官网纳武利尤单抗生物类似药临床试验申请获药监局批。

纳武利尤单抗为百时美施贵宝旗下核心产品PD-1抑制剂,通过阻止PD-1和PD-L1的结合,从而让免疫细胞发挥保护作用,杀死癌细胞。

 

海外“药”闻


1)德国拒绝美国放弃新冠疫苗专利的提议

针对美国政府日前提出的放弃新冠疫苗专利的呼吁,德国各界表示怀疑和反对。

5月6日,德国政府发言人表示,美国的计划将给疫苗生产带来“严重的麻烦”。彭博社称,如果没有研发带来的利润的激励,那么制药商未来可能不会研发制造疫苗。

德国政府发言人表示,限制新冠疫苗生产的因素是生产能力和高质量标准,而不是专利。她强调,知识产权保护是创新的源泉。

2)接种Moderna第三剂mRNA疫苗,可以提高新冠突变病毒中和能力

5月6日,Moderna发布了针对新冠突变病毒的最新临床试验结果。

初步结果显示,在曾经接种过两剂mRNA-1273疫苗的志愿者中,接种第三剂新冠疫苗能够显著提高对新冠突变病毒株B.1.351和P.1的中和能力。

 

3)K药+Lenvima联合疗法治疗肾细胞癌和子宫内膜癌上市申请,获优先审评资格

5月6日,默沙东与卫材宣布,Keytruda和Lenvima联合用于一线治疗肾细胞癌和二线治疗晚期子宫内膜癌患者的上市申请,已获FDA受理。同时,FDA授予这两项上市申请优先审评资格。

Keytruda是默沙东当红PD-1产品K药,通过阻断PD-1介导的免疫抑制信号,从而让免疫细胞发挥保护作用,杀死癌细胞。

Lenvima是一种激酶抑制剂,可以抑制血管内皮生长因子蛋白受体VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3的活性,进而抑制肿瘤。

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