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上市申请获欧盟加速评估资格,金斯瑞生物CAR-T疗法商业化前景几何?

文/氨基财经 AD 2021/05/07 12:38

随着创新成果显现,越来越多的国内创新药开始登陆海外市场。

5月1日,金斯瑞生物科技发布公告表示,集团子澳门新葡亰官网产品西达基奥仑赛,已向欧洲药品管理局提交了上市申请,用于治疗多发性骨髓瘤,并获得加速评估资格。

西达基奥仑赛是一款靶向B细胞的CAR-T疗法。CAR-T疗法,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。

这一疗法的原理是,从人体血液中提取T细胞,运用基因工程技术将T细胞“激活”,并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体),让T细胞这个普通“战士”变身为“超级战士”,能够精准打击肿瘤细胞。

最后,再将“超级战士”输入患者体内,从而达到高效杀灭肿瘤细胞、治疗恶性肿瘤的目的。

综合临床数据来看,金斯瑞CAR-T细胞疗法的疗效似乎不错。在与强生在美国进行的4线和以上重度预处理多发性骨髓瘤患者1b/2期临床试验中,该产品总缓解率为97%,严格的完全缓解率为67%。

正是基于这一结果,金斯瑞就西达基奥仑赛向欧盟递交上市申请。适应症上市申请获欧盟加速评估资格,意味着该药物上市速度可能会加快。

根据欧盟规定,进入加速审评程序的药物,审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。

那么,获欧盟加速评估资格,金斯瑞生物的CAR-T疗法,商业化前景又会如何?让我们拭目以待。

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